Variscite und NRG schließen sich zur Vereinfachung der Entwicklung eingebetteter medizinischer Geräte zusammen

Um ein reguliertes Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, bedarf es mehr als nur hervorragender Hardware. Entwicklungsteams müssen gleichzeitig eingebettete Software, Cybersicherheit, QMS-Dokumentation und Validierung verwalten – und dabei sicherstellen, dass alle diese Bereiche auf ein einziges zertifiziertes, langfristig zuverlässiges Produkt abgestimmt sind. Genau diese Herausforderung soll durch eine neue Partnerschaft zwischen Variscite und NRG bewältigt werden.

Variscite, ein führender Hersteller von System-on-Module mit ausgewiesener Expertise im Bereich medizinischer Anwendungen, hat sich mit NRG, einem auf regulierte Medizintechniksysteme spezialisierten Ingenieurbüro, zusammengeschlossen, um eine integrierte Hardware-Software-Lösung für Unternehmen anzubieten, die eingebettete Medizinprodukte entwickeln. Durch diese Partnerschaft erhalten Entwicklungsteams Zugang sowohl zu einer bewährten Hardwareplattform als auch zu den Software- und Engineering-Kompetenzen, die zur Erreichung der vorgeschriebenen Entwicklungsziele und zur Sicherstellung der Produktreife erforderlich sind.

Variscite – Eine Hardware-Plattform für regulierte Umgebungen

Der Beitrag von Variscite zu dieser Partnerschaft beruht auf einer Fertigungs- und Produktinfrastruktur, die speziell für regulierte Branchen konzipiert wurde:

• ISO 13485-zertifizierte Fertigung, die vollständig im eigenen Haus erfolgt.
• SoMs mit umfassender Praxiserprobung in medizinischen und industriellen Anwendungsbereichen weltweit.
• Modules, die auf einen bestimmten Funktionsumfang und ein bestimmtes Kostenziel konfigurierbar sind.
• Drei pin-kompatible SoM-Familien, die Leistungssteigerungen ermöglichen, ohne dass eine Neugestaltung der Trägerplatine erforderlich ist, und somit Ihre Investition über mehrere Generationen hinweg sichern.
• 15 Jahre Produktverfügbarkeit
• Vorhersehbare Lieferzeiten durch die direkte Steuerung der Lieferkette und die eigene Produktion.
• Technischer Support ohne zusätzliche Kosten, der direkt vom Entwicklungsteam von Variscite bereitgestellt wird.

„Unsere nach ISO 13485 zertifizierte hauseigene Fertigung, die direkte Unterstützung durch die Forschungs- und Entwicklungsabteilung, unsere bewährte Qualität und die Langlebigkeit unserer Produkte bilden eine solide Grundlage für alle Unternehmen, die eingebettete Medizinprodukte entwickeln“, erklärte Ofer Austerlitz, Vizepräsident für Geschäftsentwicklung und Vertrieb bei Variscite. „Die Partnerschaft mit NRG bringt Fachkompetenz im Bereich Medizintechnik auf Software-Systemebene sowie regulatorisches Know-how mit sich, wodurch diese Grundlage zu einem lückenlosen Weg vom Konzept bis zur erfolgreichen Serienfertigung in allen relevanten medizinischen Segmenten ausgebaut wird.“

NRG – Die Lücke zwischen Technik und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften schließen

NRG steuert die Software auf Systemebene sowie fundierte Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen bei, die eine solide Hardware-Grundlage bis hin zur Zertifizierung begleiten:

• Eine zentrale Anlaufstelle für Architekturentscheidungen und auf Cybersicherheit ausgerichtete Entwicklung
• Die QMS-Dokumentation wird vom ersten Tag an in das Projekt integriert und nicht erst nachträglich hinzugefügt.
• Simulationsgestützte Arbeitsabläufe, die es ermöglichen, Hardware- und Software-Arbeitsströme parallel laufen zu lassen, wodurch Risiken und Inkompatibilitäten bereits lange bevor sie kostspielig werden, aufgedeckt werden.
• Bereitstellungsrahmen, die eine ausgewogene Balance zwischen agiler Umsetzung und den für die Medizintechnik geltenden Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Release-Standards gewährleisten.

„Hersteller von mediznischen Geräten benötigen einen Entwicklungsprozess, der Unsicherheiten von den frühesten architektonischen Entscheidungen bis hin zur Marktreife verringert“, sagte Marco Ciambrone, CTO und Gesellschafter bei NRG. „Nach mehr als 20 Jahren Erfahrung mit regulierten Medizintechniksystemen wissen wir, dass Produktrisiken häufig an den Schnittstellen zwischen den verschiedenen Disziplinen entstehen: Hardware, Firmware, Software, Benutzerfreundlichkeit, Cybersicherheit, Dokumentation und Validierung.“ „Durch die Kombination der bewährten Hardware-Plattformen von Variscite mit dem Fachwissen von NRG auf Systemebene unterstützen wir Teams dabei, frühzeitig fundiertere technische Entscheidungen zu treffen und die Produkteinführung mit größerer Vorhersehbarkeit voranzutreiben.“

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